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Comunicado de prensa de Business Wire: Aimmune Therapeutics, Inc.

Aimmune Therapeutics, Inc., compañía de Nestlé Health Science que desarrolla y comercializa terapias farmacéuticas para prevenir, manejar y tratar enfermedades alimentarias y relacionadas con el metabolismo, presentó hoy los resultados de análisis longitudinales que evalúan los resultados inmunológicos de la inmunoterapia oral diaria a largo plazo (oral immunotherapy, OIT) con PALFORZIA® [Polvo de alérgeno de maní (Arachis hypogaea)-dnfp] en pacientes con alergia al maní (peanut allergy, PA) durante un máximo de 6 años, así como nuevos datos sobre los beneficios de utilidad para la Calidad de vida (Quality of Life, QoL) entre antes y después de la OIT estados de salud en niños y adolescentes con PA que recibieron PALFORZIA y sus cuidadores en el Reino Unido (UK). Los datos se presentarán en el evento digital de la Reunión de asma y alergia pediátrica (European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI) de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (Pediatric Allergy and Asthma Meeting, PAAM), del 12 al 13 de noviembre de 2021.

Aimmune Therapeutics, Inc., compañía de Nestlé Health Science que desarrolla y comercializa terapias farmacéuticas para prevenir, manejar y tratar enfermedades alimentarias y relacionadas con el metabolismo, presentó hoy los resultados de análisis longitudinales que evalúan los resultados inmunológicos de la inmunoterapia oral diaria a largo plazo (oral immunotherapy, OIT) con PALFORZIA® [Polvo de alérgeno de maní (Arachis hypogaea)-dnfp] en pacientes con alergia al maní (peanut allergy, PA) durante un máximo de 6 años, así como nuevos datos sobre los beneficios de utilidad para la Calidad de vida (Quality of Life, QoL) entre antes y después de la OIT estados de salud en niños y adolescentes con PA que recibieron PALFORZIA y sus cuidadores en el Reino Unido (UK). Los datos se presentarán en el evento digital de la Reunión de asma y alergia pediátrica (European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI) de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (Pediatric Allergy and Asthma Meeting, PAAM), del 12 al 13 de noviembre de 2021.

PALFORZIA fue aprobada como inmunoterapia oral (oral immunotherapy, OIT) para la mitigación de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, que pueden ocurrir con la exposición accidental al maní en pacientes de 4 a 17 años con un diagnóstico confirmado de alergia al maní, el 31 de enero de 2020 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., el 17 de diciembre de 2020 por la Comisión Europea (European Commission, EC), el 7 de abril de 2021 por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) en el Reino Unido, y el 4 de mayo de 2021 por Swissmedic. El uso de PALFORZIA puede continuarse en pacientes mayores de 18 años. PALFORZIA no está indicado para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, y siempre debe usarse junto con una dieta que evite el maní.

A continuación, consulte la Información de seguridad importante de EE. UU. y la información de prescripción completa, incluida la ADVERTENCIA en el recuadro y la Guía del medicamento en www.PALFORZIA.com.

"Hemos seguido a más de 650 participantes de los ensayos clínicos de PALFORZIA, en un estudio de extensión abierto y no controlado, para continuar evaluando los efectos a largo plazo del tratamiento con PALFORZIA sobre ciertos parámetros inmunológicos", indicó el Dr. Mohamed Yassine, Vicepresidente Sénior de Global Medical Affairs en Aimmune. "Ahora, estamos orgullosos de compartir estos datos de hasta 6 años, que sugieren una inmunomodulación continua en pacientes con PA."

Los datos presentados en la reunión sugieren que el tratamiento continuado a largo plazo (la duración media del tratamiento en el momento del análisis de los datos era de 3.21 años, con una duración máxima de 6 años) con inmunomodulación prolongada inducida por PALFORZIA, lo que indica un cambio continuo desde el pretratamiento a la sensibilidad al maní. Los aspectos más destacados de esta presentación de datos incluyen:

-- Los niveles medios de IgE específica de maní (psIgE) disminuyeron inicialmente en el año 2 desde el valor inicial, lo que disminuye aún más con el tratamiento continuo a través del tiempo.

-- Los niveles medianos de IgG4 específica de maní (psIgG4) aumentaron a un pico alrededor de los años 2 y 3 desde el inicio.

-- Además, la mediana de la prueba de punción cutánea de maní (Skin Prick Test, SPT) disminuyó con el tiempo, alcanzó su nivel más bajo en el año 5 y se estabilizó en el año 6.

-- Los resultados indican que la mediana de la IgE específica de maní a la relación de IgG4 específica de maní (psIgE / psIgG4) disminuyó sustancialmente en el año 1 desde la línea de base y se mantuvo más baja hasta el año 6.

Además, los resultados de un estudio observacional transversal que utilizó diferentes métodos de recopilación de datos, realizado en el Reino Unido, proporcionaron las primeras estimaciones de las medidas de utilidad de la calidad de vida para pacientes y cuidadores en diferentes estados de salud relacionados con la OIT en PA. Los datos mostraron una ganancia en la utilidad relacionada con la calidad de vida entre los pacientes tratados con PALFORZIA y sus cuidadores entre los estados de salud PA no tratados y PA OIT postratados.

"Sabemos que existe una carga diaria significativa tanto para los pacientes como para los cuidadores que viven con alergia al maní, por lo que tengo la esperanza de ver estos nuevos datos que indican una ganancia en las medidas de utilidad para la calidad de vida después del tratamiento de PA OIT con PALFORZIA", manifestó George du Toit , alergólogo pediátrico, Reino Unido e investigador en los ensayos clínicos de PALFORZIA.

Los siguientes resúmenes ahora están disponibles para su visualización bajo demanda en el sitio web del programa científico PAAM:

-- Póster N.º P17: Nilsson, C, et al. "Immunological Outcomes of Daily Oral Immunotherapy for Peanut Allergy in Children and Adolescents: Longitudinal Analyses Up to 6 Years."

-- Póster N.º P20: Gallop, K, et al. "Exploring health-related quality of life burden in peanut allergy and the potential benefit of oral immunotherapy."

INDICACIONES

PALFORZIA es una inmunoterapia oral indicada para la mitigación de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, que pueden ocurrir con la exposición accidental al maní. PALFORZIA ha sido aprobado para su uso en pacientes con un diagnóstico confirmado de alergia al maní. El aumento de dosis inicial se puede administrar a pacientes de 4 a 17 años. Se puede continuar con la dosificación y con el mantenimiento en pacientes de 4 años de edad o mayores.

PALFORZIA se debe utilizar junto con una dieta que evite el maní.

Limitaciones de uso: No indicado para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

ADVERTENCIA:

PALFORZIA puede causar anafilaxia, que puede poner en peligro la vida y puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con PALFORZIA.

Recetar epinefrina inyectable, instruir y capacitar a los pacientes sobre su uso apropiado e instruir a los pacientes para que busquen atención médica inmediata después de su uso.

No administre PALFORZIA a pacientes con asma no controlada.

Pueden ser necesarias modificaciones de la dosis después de una reacción anafiláctica.

Observe a los pacientes durante la administración de la dosis inicial escalonada y después de esta y en la primera dosis de cada nivel de dosis ascendente durante, al menos, 60 minutos.

En los EE. UU., PALFORZIA está disponible solo a través de un programa restringido llamado PALFORZIA REMS.

CONTRAINDICACIONES

PALFORZIA está contraindicado en pacientes con asma no controlada o con antecedentes de esofagitis eosinofílica y otras enfermedades gastrointestinales eosinofílicas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Anafilaxia

PALFORZIA puede causar anafilaxia, que puede poner en peligro la vida. En los EE. UU., PALFORZIA está disponible solo a través de un programa restringido bajo una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) llamado PALFORZIA REMS, debido al riesgo de anafilaxia. Solo los prescriptores, los centros de atención médica, las farmacias y los pacientes certificados e inscritos en el Programa REMS pueden recetar, recibir, dispensar o administrar PALFORZIA.

Se han notificado casos de anafilaxia durante todas las fases de la dosificación de PALFORZIA, incluido el de mantenimiento y en sujetos que se han sometido a los procedimientos recomendados de modificación de la dosis y la dosificación.

No inicie el tratamiento con PALFORZIA en un paciente que haya tenido anafilaxia grave o potencialmente mortal en los 60 días anteriores. PALFORZIA puede no ser adecuado para pacientes con ciertas afecciones médicas que pueden reducir la capacidad de sobrevivir a la anafilaxia, incluidas, entre otras, una función pulmonar marcadamente comprometida, un trastorno grave de los mastocitos o una enfermedad cardiovascular. Además, PALFORZIA puede no ser adecuado para pacientes que toman medicamentos que pueden inhibir o potenciar los efectos de la epinefrina.

Todas las dosis de escalada de dosis inicial y la primera dosis de cada nivel de dosis ascendente deben administrarse en un entorno de atención médica certificado.

Es más probable que los pacientes experimenten reacciones alérgicas después de la administración de PALFORZIA en presencia de cofactores, como ejercicio, exposición al agua caliente, enfermedades intercurrentes (por ej., infección viral) o ayuno. Otros posibles cofactores pueden incluir la menstruación, la falta de sueño, el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos o el asma no controlada. Se debe asesorar a los pacientes de manera proactiva sobre la posibilidad de un mayor riesgo de anafilaxia en presencia de estos cofactores. Si es posible, ajuste el tiempo de dosificación para evitar estos cofactores. Si no es posible evitar estos cofactores, considere suspender PALFORZIA temporalmente.

Asma

El asma no controlada es un factor de riesgo de un resultado grave, incluida la muerte, en la anafilaxia. Asegúrese de que los pacientes con asma tengan su asma bajo control antes de iniciar PALFORZIA.

PALFORZIA debe suspenderse temporalmente si el paciente experimenta una exacerbación aguda del asma. Tras la resolución de la exacerbación, la reanudación de PALFORZIA debe realizarse con precaución. Reevalúe a los pacientes que tengan exacerbaciones de asma recurrentes y considere la interrupción de PALFORZIA.

Enfermedad gastrointestinal eosinofílica

Suspenda PALFORZIA y considere un diagnóstico de esofagitis eosinofílica en pacientes que experimentan síntomas gastrointestinales graves o persistentes, que incluyen disfagia, vómitos, náuseas, reflujo gastroesofágico, dolor de pecho o dolor abdominal.

Reacciones adversas gastrointestinales

Las reacciones adversas gastrointestinales se notificaron con frecuencia en sujetos tratados con PALFORZIA, y se debe considerar la modificación de la dosis para los pacientes que notifiquen estas reacciones. Para los síntomas gastrointestinales graves o persistentes, considere un diagnóstico de esofagitis eosinofílica.

REACCIONES ADVERSAS

Los eventos adversos más comunes notificados en sujetos tratados con PALFORZIA (incidencia ? 5% y ? 5% que el placebo) son dolor abdominal, vómitos, náuseas, prurito oral, parestesia oral, irritación de garganta, tos, rinorrea, estornudos, opresión de garganta, sibilancias , disnea, prurito, urticaria, reacción anafiláctica y prurito de oído.

Consulte la Información de prescripción completa, incluida la ADVERTENCIA en el recuadro y la Guía del medicamento en www.PALFORZIA.com.

Para obtener más información sobre PALFORZIA, llame al 1-844-PALFORZ (1-844-725-3679) o visite www.PALFORZIA.com.

Acerca de Aimmune

Aimmune Therapeutics, Inc., empresa de ciencias de la salud de Nestlé, es una empresa biofarmacéutica que desarrolla y comercializa terapias farmacéuticas para prevenir, gestionar y tratar enfermedades alimentarias y relacionadas con el metabolismo, incluidas las enfermedades gastrointestinales. Aimmune tiene un medicamento aprobado por la FDA y la UE para la alergia al maní y otras terapias en investigación en desarrollo. Para obtener más información, visite: www.aimmune.com.

Acerca de Nestlé Health Science

Nestlé Health Science (NHSc), subsidiaria de propiedad total de Nestlé, es líder mundialmente reconocido en el campo de la ciencia nutricional. En NHSc estamos comprometidos con el empoderamiento de vidas más saludables a través de la nutrición para consumidores, pacientes y sus socios de atención médica. Ofrecemos una amplia cartera de productos de salud para el consumidor de marcas líderes en la industria de nutrición médica, consumidores y vitaminas, minerales y suplementos (vitamins, minerals and supplements, VMS) que son soluciones científicas que cubren todas las facetas de la salud, desde la prevención, pasando por el mantenimiento, hasta el tratamiento. NHSc está redefiniendo la forma en que abordamos la gestión de la salud en varias áreas clave, como salud pediátrica, alergias, cuidados agudos, oncología, salud metabólica, envejecimiento saludable, salud gastrointestinal y errores innatos del metabolismo. Con sede en Suiza, NHSc emplea a más de 5000 personas en todo el mundo que están comprometidas a marcar la diferencia en la vida de las personas, para un hoy y un mañana más saludables. www.nestlehealthscience.com.

PALFORZIA®, AIMMUNE® y AIMMUNE THERAPEUTICS® son marcas comerciales registradas de Aimmune Therapeutics, Inc.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211112005896/es/

Contacto

Medios de comunicación de los EE. UU.: Lauren Barbiero +1.646.564.2156 lbarbiero@realchemistry.com

© 2021 Business Wire, Inc. Advertencia: Este documento no es un documento de AFP y AFP no será responsable de su contenido. Para cualquier pregunta en relación con dicho contenido, por favor póngase en contacto con las personas/entidades mencionadas en el comunicado de prensa.

FUENTE: AFP

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